La ANMAT recomendó el uso de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus en mayores de 60 años aunque sugirió “un nuevo análisis de seguridad”. La habilitación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica se produce luego de que recibieran los informes técnicos de Rusia sobre el uso de la inmunización en ese grupo etario. A fines del año pasado el país liderado por Vladimir Putin aprobó la aplicación de este desarrollo en mayores de 60.
El visto bueno tiene lugar luego de que se produjera una fuerte polémica a partir de las declaraciones de Putin, que dijo que no se la había aplicado porque tiene 68 años y que hasta ese momento, a mediados de diciembre, no estaba autorizado el uso para ese grupo etario. El mandatario expresó: “Las vacunas que están circulando entre la población general están destinadas a personas de un determinado grupo de edad”.
La ANMAT manifestó en un comunicado que “luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”.
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Recordó que “en el análisis inicial sobre el perfil regulatorio” de la vacuna de diciembre de 2020 se mencionó que “los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis”.
Planteó además que “considerando la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número”.
Afirmó que en la información que recibieron de Rusia se “reportó un rango de eficacia del 91,8 % de la vacuna para mayores de 60 años, la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1% el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población”.
Tomado de TN
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